仿制药一致性评价是“一次性评价”？原研药和仿制药有效成分纯度有差别？专家驳斥

10月17日，“第二、三批国家组织药品集中采购中选仿制药临床疗效和安全性真实世界研究结果”新闻发布会在北京召开。

一些言论反映，仿制药质量和疗效一致性评价是“一次性评价”，对仿制药的质量稳定性有所质疑。对此，研究课题组组长、首都医科大学宣武医院药学部主任张兰表示，我国药监部门对通过一致性评价的药品有全面、持续的严格质量监管，确保药品的质量安全，仿制药一致性评价一定不会成为“一次性评价”。

张兰指出，有些自媒体为了获得流量，进行误导性报道。比如，有的自媒体报道，原研药和仿制药有效成分的纯度有差别，一个可能是80~90%，另一个只能做到30~40%。张兰批评，这种报道是完全不负责任的，我国仿制药一致性评价的一项重要内容就是药学等效性评价，药学等效性要求仿制药必须与原研药具有一样的药物活性成分、含量、给药途径、剂型，并符合药品质量标准。

张兰表示，通过一致性评价并就不是药品质量的“护身符”。通过一致性评价之后，监管部门仍会对药品的生产、流通、使用进行全链条质量监管。例如，在生产环节，从原料选取到生产过程等均有一套完整的质量控制和监管体系，就算仅是药品原料供应商的更换都需要向药监部门报备，来保证药品质量的稳定。药品效果监管不仅是对结果的监管，也是对过程的监管，如监管部门要求：确保生产工艺与批准工艺一致，确保销售的各批次药品与申报样品质量一致，确保对上市药品进行持续研究，及时报告不良反应。药监部门前期也做了新闻发布，要求地方药品监管部门每年完成对辖区内企业生产的国家组织药品集采中选品种、国家基本药物制剂品种、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种的生产环节全覆盖抽检。

因此，张兰表示，少数人担心的“一致性评价变一次性评价”，有关部门在制度设计中已经提前考量，设置了一整套保障措施。

据悉，2018年以来，我国已经开展了8批国家组织药品集采，涉及333种药品，全国共使用超2160亿片（支）。通过质量和疗效一致性评价是仿制药参加国家组织药品集采的质量门槛。

红星新闻记者胡伊文吴阳北京报道

编辑张莉责编官莉

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